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2019-03-20

(中国香港,2019320日)中国领先的生物制药公司乐和彩登陆制药(01530.HK)今天公布的2018年年度业绩显示:公司在2018年继续保持强劲增长,并加快创新药研发布局和投入。

 

财报数据显示:2018年,公司共实现营业收入人民币约45.84亿元,比去年同期增长22.7%;毛利约人民币37.07亿元,比去年同期增长21.2%;正常化EBITDA人民币约17.82亿元,比去年同期增长23.3%;正常化净利润人民币约11.66亿元,比去年同期增长29.0%;研发投入约3.6亿元,比去年同期增长40.9%

 

截至20181231日,公司有32项在研产品,其中22种国家一类新药,涵盖肿瘤科11项、自身免疫性疾病12项、肾科6项、代谢2项、皮肤科1项。此外,继2018年分别和日本Toray及美国Refuge Biotechnologies达成合作协议后,2019年伊始,公司陆续与韩国Samsung Bioepis、美国Verseau、台湾TLC等公司合作,进一步丰富现有产品及在研产品组合。

 

核心产品稳健增长

 

2018年,公司4种核心产品特比澳、益赛普、益比奥和赛博尔继续保持中国市场的领导地位。据IMS数据显示,用于治疗血小板减少症的特比澳作为当今全球唯一商业化的重组人血小板生成素产品,在2018年销售额增加71.3%,市场份额增至65.3%;用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的益赛普销售额增加9.7%,市场份额增至64.0%;这两种产品仍处于产品生命周期的早期阶段,临床需求远未得到满足,未来市场潜力巨大;而公司两种重组人促红素产品益比奥和赛博尔销售额增加4.8%,市场份额为41.0%

 

2018525日,公司和阿斯利康合作的百达扬作为中国首个一周一次的降糖药上市,为2型糖尿病患者带来了全新的治疗选择。

 

在研管线快速推进

 

研发方面,公司在2018年取得了多项重大进展:治疗乳腺癌的抗HER2单克隆抗体药物302H已向国家药监局重新提交新药上市许可申请,并被纳入优先审评;益赛普预充式注射器的三期试验已完成,并准备于今年上半年向国家药监局申请生产批件。

 

2018年,特比澳获得治疗儿童免疫性血小板减少症的IND批准,近期开始患者入组,并正在进行有血小板减少风险的肝功能障碍患者在外科围手术期动员的临床试验;抗血管内皮细胞生长因子抗体601A获得治疗视网膜静脉阻塞(RVO)导致的黄斑水肿、近视性脉络膜血管新生(mCNV),和糖尿病视网膜黄斑水肿(DME)的三个临床试验批件,并将启动DME患者一期临床试验,目前新生血管性AMD试验中患者入组正在进行。

 

治疗贫血的第二代重组人促红素产品NuPIAO (SSS06)已完成多次一期临床试验,并取得二期和三期临床试验的批件;用于治疗贫血的聚乙二醇长效促红细胞生成素RD001已完成一期临床试验,现正筹备贫血患者的二期试验;用于类风湿关节炎(RA)患者的人源化抗肿瘤坏死因子α抗体产品(SSS07)已完成健康志愿者及RA患者的一期临床试验,目前正在筹备RA患者及其他炎症性疾病的二期试验;治疗肿瘤的抗表皮生长因子受体抗体602完成一期临床试验,并计划开展结直肠癌患者中的三期临床试验;用于高尿酸水平的顽固性痛风患者的Pegsiticase (SSS11)已开始一期临床试验患者招募,合作伙伴Selecta Biosciences, Inc.正在美国进行SEL-212的二期临床开发,SEL-212Pegsiticase SVP雷帕霉素联合用药。

 

此外,在2019111日,治疗多种癌症的抗PD1抗体609A获得美国食品药品监督管理局的新药临床(IND)批件,并正在向中国药监局提交新药临床申请。

 

对外合作齐头并进

 

对外合作方面,公司2018年与日本Toray达成合作协议,获得抗瘙痒药物TRK820(盐酸纳呋副拉啡,Remitch)在中国大陆独家开发和商业化权益,以及向北京一家制药公司“BMT” 协议收购治疗慢性肾病患者的高磷血症产品醋酸钙片,并与Refuge Biotechnologies, Inc. (Refuge)启动开发程序化细胞治疗方式的合作研究。

 

2019年伊始,公司继续加快外部合作步伐:与韩国Samsung Bioepis合作开发SB8贝伐珠单抗在内的多款生物类似药产品;与Verseau合作开发用于抗多种肿瘤的巨噬细胞免疫调节剂产品;与TLC合作开发抗肿瘤与抗感染的微脂体产品。

 

这些合作体现了公司在国际开拓和运营方面的优秀专业能力,为公司的国际化战略打下了良好基础。今后,公司还将持续选择性地寻找并购及合作机会,以丰富现有产品组合,保持长期增长。

 

专注高质量创新生物药开发

 

放眼未来,公司将继续保持集研发、生产及营销为一体的平台优势,巩固其在中国生物制药行业的领先地位,并通过专注开发创新的生物制药产品,解决未被满足的医疗需求,造福更多患者。

 

公司将专注开发领先的生物药品,包括NuPIAORD001SSS07Pegsiticase602601A609A、益赛普的预充式注射剂。公司正在开发一组新型生物药品,包括单克隆抗体产品、双特异性抗体、融合蛋白及细胞疗法,充分整合公司内多个研发平台促进生物药品的开发,从而为患者带来多种治疗方案。

 

凭借公司拥有的约38,000升产能的单克隆抗体设施,以及哺乳动物细胞、细菌及小分子生产设施,以及在生物医药制造领域超过26年的经验,以具有竞争力的成本和规模化生产能力提供优质药品,凭借单克隆抗体产品的生产能力,继续打造CMO业务。公司正积极及选择性地寻求引进临床试验阶段生物药品的机会,以提供商业化生产服务。

 

与此同时,公司现有产品正在新的国家进行注册,以及在高度监管市场通过创新或生物类似药的审批途径来注册新产品,从而进一步拓展国际业务,惠及广大全球患者。

 

乐和彩登陆制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示:“在医疗改革持续深入和生物制药行业迅速发展的时代背景下,乐和彩登陆制药连续数年实现了强劲增长,拥有经过时间沉淀和市场验证的成功的生物药研产销成熟体系。面对机遇与挑战并存的市场环境,乐和彩登陆制药将继续立足于生物药和创新,充分发挥研发生产销售一体化的优势,同时通过战略并购和商业合作,将乐和彩登陆制药打造成为全球领先的中国生物制药企业,并不断提高创新生物药的可及性,为更多患者造福。”

媒体联系人

张辉

+86 21 50791207

Steven.zhang@3sbio.com

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